【導(dǎo)讀】為滿足全球醫(yī)療器械制造廠商的需求，本文介紹了傳感器生產(chǎn)廠商必須考慮的四個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：小型化、材料規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商質(zhì)量保證、服務(wù)與支持。
在醫(yī)療器械市場(chǎng)，小型化、低功耗和液媒兼容性高等產(chǎn)品特點(diǎn)已成為全球性的發(fā)展趨勢(shì)。但在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)，材料規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品需求及成本問(wèn)題不盡相同。這就要求傳感器生產(chǎn)廠商提供靈活、可擴(kuò)展的產(chǎn)品系列來(lái)滿足全球客戶的需求。另外，傳感器生產(chǎn)廠商還要確保產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)質(zhì)量。
小型化影響產(chǎn)品尺寸、便攜性和重量
為開(kāi)發(fā)更小、更輕、更便于攜帶的醫(yī)療設(shè)備，從而節(jié)省病房空間并方便醫(yī)務(wù)人員使用，設(shè)計(jì)人員正面臨著一系列的挑戰(zhàn)。例如，傳統(tǒng)的輸液泵和胰島素泵體積都較大，經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)優(yōu)化后，便攜式與可移動(dòng)式設(shè)備的出現(xiàn)為病人和醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)了極大的益處。例如，尺寸更小的傳感器可以輕松地集成到空間有限的輸液泵中。由于尺寸小和功耗低，輸液泵的便攜性得以進(jìn)一步提升，有助于提升病人的生活便利性。此外，越來(lái)越多的患者選擇“在家治療”，而非“住院治療”—這種趨勢(shì)在美國(guó)和歐盟國(guó)家尤其普遍。治療模式的轉(zhuǎn)型也推動(dòng)了醫(yī)療器械（包括呼吸器械和診斷設(shè)備）的小型化趨勢(shì)。
某些情況下，小型化設(shè)計(jì)會(huì)考慮將一些診斷功能內(nèi)置于網(wǎng)絡(luò)化的醫(yī)療器械中，以遠(yuǎn)程監(jiān)控病人的治療與護(hù)理情況。因此就需要選用集多種檢測(cè)功能（如濕度與溫度檢測(cè)）于單一封裝內(nèi)的傳感器產(chǎn)品。此舉可為醫(yī)療器械制造廠商減小設(shè)備體積或提高設(shè)備功能性創(chuàng)造可能性。用于呼吸療法的呼吸器械（包括呼吸機(jī)和睡眠呼吸機(jī)）便得益于這種設(shè)計(jì)。
圖1：霍尼韋爾傳感與控制部TruStability電路板安裝壓力傳感器的模塊化設(shè)計(jì)，
使得注射泵生產(chǎn)廠商可選擇一個(gè)涵蓋多種產(chǎn)品設(shè)計(jì)的傳感器平臺(tái)
使得注射泵生產(chǎn)廠商可選擇一個(gè)涵蓋多種產(chǎn)品設(shè)計(jì)的傳感器平臺(tái)
傳感器生產(chǎn)廠商滿足上述要求的另一種方式是進(jìn)一步開(kāi)發(fā)傳感器產(chǎn)品線，這種產(chǎn)品線能提供各式各樣的機(jī)械接口、安裝形式、封裝和I/O選項(xiàng)。這樣，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員就能選擇合適的接口來(lái)減少占用空間、降低成本并消除額外的組件。例如，壓力傳感器應(yīng)提供多種安裝選項(xiàng)以便在空間受限的應(yīng)用中安裝，進(jìn)而便于設(shè)計(jì)人員將傳感器安置在正確位置用以進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)。對(duì)于需要精準(zhǔn)測(cè)量的應(yīng)用而言，傳感器的安裝非常關(guān)鍵。例如，在透析治療中，使用傳感器對(duì)透析液和靜脈的壓力進(jìn)行精準(zhǔn)的測(cè)量直接關(guān)乎病人的生命安全。
對(duì)于便攜式應(yīng)用，傳感器尤其需要滿足低電壓和低功耗這兩個(gè)要求，這樣能延長(zhǎng)電池使用壽命。傳感器還應(yīng)提供啟動(dòng)/休眠兩種模式，設(shè)備只有在啟動(dòng)模式下才會(huì)耗電。傳感器的休眠模式能延長(zhǎng)電池使用壽命，減小電源尺寸進(jìn)而減少醫(yī)療設(shè)備的重量。
材料/規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)影響全球生產(chǎn)商
例如，在歐盟國(guó)家，只要有一丁點(diǎn)兒證據(jù)表明某種材料有害或具危險(xiǎn)性，政府監(jiān)管部門(mén)就可能將該材料列入法規(guī)禁止之列。由于歐盟國(guó)家的醫(yī)療保障系統(tǒng)完善、資金充足，于是造就他們的醫(yī)療器械市場(chǎng)十分龐大。因此，全球醫(yī)療器械制造廠商進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，必須確保其產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。影響全球電子產(chǎn)品行業(yè)的兩項(xiàng)法規(guī)是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（RoHS）和《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法案》（REACH）。前者旨在限制以往電子制造業(yè)使用的六種化學(xué)物質(zhì)，后者則在歐盟范圍內(nèi)為電子行業(yè)提供控制有害物質(zhì)使用的框架。RoHS和REACH影響著終端產(chǎn)品和生產(chǎn)流程中材料的使用。為將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟國(guó)家，全球制造商和分銷(xiāo)商必須遵守這些法規(guī)。
為保證測(cè)量的精確，傳感器必須盡可能貼近流體（血液、傳染性物質(zhì)、鹽溶液等），并與患者氣體通道或液體通道頻繁接觸。因此，傳感器生產(chǎn)廠商必須保證所選材料、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)流程符合歐盟材料規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
此外，歐盟法規(guī)還推動(dòng)各類(lèi)醫(yī)療器械（從化學(xué)分析儀到呼吸機(jī)）采用符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的液媒兼容傳感器。為幫助醫(yī)療器械制造廠商解決成本這個(gè)“老大難”問(wèn)題，傳感器生產(chǎn)商必須進(jìn)一步開(kāi)發(fā)產(chǎn)品線，提供各式各樣的輸出類(lèi)型、壓力類(lèi)型、壓力范圍、安裝選項(xiàng)和封裝類(lèi)型，以滿足歐盟各國(guó)需求。
產(chǎn)品平臺(tái)應(yīng)提供多種選項(xiàng)和部件以滿足不同國(guó)家的特定需求，同時(shí)應(yīng)幫助醫(yī)療器械設(shè)計(jì)工程師滿足全球各地制造商和分銷(xiāo)商對(duì)產(chǎn)品的定價(jià)。另外，它還應(yīng)允許工程師根據(jù)應(yīng)用和各國(guó)需求調(diào)整產(chǎn)品的靈活性。
圖2：霍尼韋爾HumidIcon 數(shù)字式溫濕度傳感器在單一小型封裝內(nèi)集成兩大功能，能在2.3Vdc低電壓下運(yùn)行
例如，各國(guó)呼吸器械的設(shè)計(jì)差異顯著，對(duì)封裝類(lèi)型的要求也不盡相同。靈活的傳感器應(yīng)提供多種封裝選項(xiàng)，既適用于西方國(guó)家的集成式歧管設(shè)計(jì)，又適用于發(fā)達(dá)中國(guó)家常見(jiàn)的多個(gè)支管和接口傳統(tǒng)設(shè)計(jì)。
供應(yīng)商質(zhì)量保證是關(guān)鍵
傳感器生產(chǎn)廠商不僅要符合美國(guó)UL、加拿大cUL或CSA、歐洲ENEC和中國(guó)CQC等各項(xiàng)材料法規(guī)和全球電子標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)制定質(zhì)量保證系統(tǒng)，以確保有效實(shí)施監(jiān)管環(huán)節(jié)和控制產(chǎn)品質(zhì)量。
供應(yīng)商生產(chǎn)流程應(yīng)符合六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎患者的生命安全，產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)于制造廠商至關(guān)重要。
圖3：霍尼韋爾20PC系列液媒兼容壓力傳感器提供多種壓力范圍、封裝類(lèi)型以及數(shù)字/模擬輸出
供應(yīng)商的可靠性對(duì)設(shè)計(jì)人員也很重要。傳感器生產(chǎn)廠商應(yīng)在全球范圍內(nèi)選擇供應(yīng)商，以支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需求。例如，歐洲設(shè)計(jì)人員開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，通常會(huì)將某些模塊或部件外包給全球各地的電子制造服務(wù) (EMS) 公司，最后在歐洲生產(chǎn)商處進(jìn)行總裝。
新興技術(shù)趨勢(shì)
醫(yī)療器械工程師也需要供應(yīng)商提供產(chǎn)品支持新興技術(shù)趨勢(shì)，如數(shù)字界面選項(xiàng)和一次性傳感器。傳感器生產(chǎn)廠商提供數(shù)字界面（尤其是I2C輸出）有以下幾個(gè)原因：借助數(shù)字I2C輸出，設(shè)計(jì)人員可去除印刷電路板（PCB）上的信號(hào)調(diào)節(jié)電路，從而節(jié)省電路板空間和成本。此外，數(shù)字I2C輸出還可減少銅絲和電線的數(shù)量，進(jìn)一步降低成本。零部件的減少有助于電路板向小型化發(fā)展。
電路板上的信號(hào)調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)了傳感器的補(bǔ)償、校準(zhǔn)和放大，從而提升測(cè)量的準(zhǔn)確性和可靠性。這有助于提高護(hù)理質(zhì)量和患者舒適度，并降低醫(yī)院或門(mén)診購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的總成本。醫(yī)療器械（從透析機(jī)、輸液泵到恒溫箱、呼吸設(shè)備）的制造廠商都必將由此受益。
為省去與藥液或與患者體液直接接觸區(qū)域的清洗工作，越來(lái)越多的醫(yī)療器械（如輸液泵）選用一次性傳感器。由于傳感器對(duì)醫(yī)療器械的性能起著決定性作用，醫(yī)務(wù)人員必須考慮一次性傳感器的可靠性。
如果在需要更換傳感器時(shí)卻沒(méi)有更換，交叉感染便成為一次性傳感器的重大隱患。當(dāng)傳感器用于治療可通過(guò)體液傳染的HIV/AIDS、禽流感和軍團(tuán)病患者時(shí)尤其如此。盡管醫(yī)療器械制造廠商均建議一次性傳感器僅用于一位患者，但在預(yù)算不足和缺乏監(jiān)管的地區(qū)，某些診所并不會(huì)遵從這一建議。
