- 外國醫療電子巨頭中國布局已經完成
- 本土醫療電子缺乏準入門檻、缺乏相關標準以及認證機構
- 本土醫療電子缺乏核心技術、缺乏有效創新體系
- 便攜式醫療電子產品市場呈現出加速增長的勢態，沒有受到金融危機的影響
市場數據：
- 未來3年，中國便攜醫療電子市場年復合增長率將超過30％
- 市場規模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元
- 2008年國內便攜式醫療電子產品市場的總量達到127億的規模
受惠于中國政府醫療改革以及居民對健康保健的重視，未來3年，中國便攜醫療電子市場年復合增長率將超過30％！其市場規模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元！，面對如此誘人的市場，本土醫療電子業者卻面臨諸多難題：外國醫療電子巨頭中國布局已經完成、本土醫療電子缺乏準入門檻、缺乏相關標準以及認證機構、缺乏核心技術、缺乏有效創新體系等等。那么，本土醫療電子企業該如何分食便攜醫療電子這塊誘人的蛋糕？4月22日，創意時代主辦的2009中國國際醫療電子大會（CMET2009）在深圳隆重召開，作為國內唯一關注醫療電子技術及解決方案的專業論壇，本次大會吸引了產學研各方代表，來自賽迪顧問、中國醫療器械行業協會、上海大學以及醫療電子元器件供應商的專家們從宏觀市場、體系架構以及具體產品開發為本土醫療電子廠商把脈，幫助它們應對挑戰，掘金醫療電子市場。
一、 中國便攜式醫療電子產品市場現狀與未來
“醫療電子產業是永遠的朝陽產業！”中國醫療器械行業協會專家委員會委員王曉慶博士這樣評價醫療電子行業，“其他領域很少有價值十幾億的單件產品，但是在醫療電子領域有！全球先進技術都是首先應用于軍事技術，其次就應用在醫療領域。”
賽迪顧問半導體研究中心總經理李樹翀則從數據分析了醫療電子產業的發展，他表示賽迪顧問在研究時將便攜式醫療電子產品分為家用便攜和醫用便攜兩大類，家用便攜包括便攜式電子血壓計、便攜血糖儀和數字體溫計產品等。醫用便攜產品包括便攜心臟除顫器、動態腦電圖、多參數便攜監護儀、便攜式超聲診斷儀等。根據賽迪顧問的研究，從2006年到2008年，便攜式醫療電子產品市場呈現出加速增長的勢態，而且沒有受到金融危機的影響，2008年市場的總量達到127億的規模。
圖1 中國便攜式醫療電子產品市場規模
他特別指出便攜式醫療電子產品市場的抗風險能力比較強，主要原因是：
1、 市場處于普及的初級階段，所以不存在市場飽和所謂的受金融危機影響。
2、 目前整個便攜式醫療電子市場需要面對的是中國內需市場，目前基本上沒有受到金融危機的影響。
3、 國人健康意識的提升。
圖2 2008年中國便攜式醫療電子產品市場結構
他的研究發現，在便攜式醫療電子市場中，家用電子市場達到65.4%的份額，而且市場呈現加速增長的態勢，2008年市場的增長速度達到28%！該市場中的電子血壓計、便攜式血糖儀和電子助聽器占據了90％以上的銷售份額。由于目前市場普及率還不高，加之中國人口基數比較大，所以他認為家用便攜式醫療電子產品前景非常好。
圖3 2008年中國家用便攜式電子產品結構
他指出由于上述三類產品超過90%的份額，也從另一個層面說明目前許多家用電子醫療產品在中國市場上還沒有開始普及。也說明中國家用便攜醫療電子市場的潛力非常之大。
中國醫用便攜醫療電子市場規模整體的增長速度比家用產品的增長速度要慢一些，從已有的數據來看，多參數便攜式監護儀和智能輸液棒的增長速度非?？?，增速在10%-15%之間。在這個市場中，便攜式多參數監護儀、便攜式超聲診斷儀占據了50％以上的市場。
圖4 中國醫用便攜式醫療電子產品市場結構
展望未來，他表示中國便攜式醫療電子市場前景非常誘人，一個方面是國家有政策支持，中國政府4萬億投資當中8500億是投到醫改當中，其中一大部分投入到農村的醫療建設當中，而在二、三級城市或者邊緣的農村地區，更適合便攜式醫療電子產品的應用。另外，他也指出隨著消費者對產品認知程度不斷升高，健康意識提升以及產業分工的不斷細化，便攜式醫療電子產品產品價格也會出現大幅度的下降，這樣更有利于市場規模擴張。他認為未來2年，中國便攜式醫療電子產品市場規模年復合增長率可以超過30％！到2011年市場規模會達到280億元！
圖5 中國便攜式醫療電子產品市場規模預測
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二、 本土醫療整機廠商和IC元器件廠商的機遇在哪里？
李樹翀指出從2008年中國便攜醫療電子市場的品牌結構來看，便攜式電子醫療市場前八位占據了52%的市場份額，其他的48%市場由別的企業占領，“這說明便攜式醫療電子產品市場的品牌集中度還不高，對中國廠商來說機會還存在。”他表示。
圖6 中國便攜式醫療電子產品市場領先廠商
另外，他強調未來便攜式醫療電子產品發展呈現出幾個特點，別是是無線化、網絡化、遠程化、微創化和更編便攜化，“尤其是是遠程化，在醫療下鄉以后，把便攜式的醫療產品普及到二、三級城市甚至農村地區，這對提高整體的醫療服務水平有一定的幫助。但是光靠設備和儀器是沒有辦法把服務水平提高到一個新的臺階的。因為醫療產需要人的掌控和分析。”他指出，“所以遠程化、網絡化會成為未來醫療電子產品發展的一個重要特點，這也給本土廠商帶來了機遇。”
圖7 醫療電子產品發展趨勢
他認為便攜式醫療電子產品的發展不但給整機廠商帶來機遇也給本土半導體元器件廠商帶來發展的機遇，“因為醫療電子產品的發展，其核心功能、性能的提升主要依靠半導體產品性能的提升來實現的，在家用便攜領域，由于此類產品對價格比較敏感的，所以對上游的半導體元器件的價格也比較敏感，不過對元器件的性能要求比較低。但它對產業鏈具有較高的要求，由于深圳產業鏈分工非常細致，產業鏈配套也非常完善，所以未來便攜的醫療電子產品可能會走一條類似山寨機產業發展的路線。所以深圳很多電子企業憑借在產業和技術方面的儲備和積累，未來有機會進入到家用便攜醫療電子產品的領域。”他強調。
他表示在醫療電子元器件方面，未來的趨勢是集成、低功耗和定制趨勢，所以本土元器件廠商可以瞄準這些發展趨勢有所作為。
圖8 醫療電子半導體需求特點
上海大學生物醫學工程研究所所長嚴壯志教授則表示醫療電子遠程化網絡化也給運營商帶來了發展的機遇。在他們開發的生命體征長期無創監測的無線服務平臺上，便融合了數據采集、低功耗電源管理、數據傳輸分析等技術，給半導體元器件商、整機制造商和運營商帶來了機遇。
圖9 無創監測的無線服務平臺結構
作為全球半導體芯片的龍頭，英特爾公司對健康醫療一直有濃厚的興趣，該公司專門成立了數字醫療事業部，推進健康研究和創新以及醫療行業標準的制訂、平臺的建設。英特爾數字醫療集團華南區業務發展經理黃慶春指出英特爾數字醫療事業部的成立，主要解決醫療界三個突出問題，一個是老百姓的老齡化，慢性病的趨勢；第二是醫療設備的不平衡，解釋成為看病難、看病貴的問題；第三是醫療安全性的問題，主要集中在生命科學和制藥業，“我們想通過信息化的手段，提高工作效率和減低工作所在的威脅，使醫療資源更加平衡。”他指出。 “英特爾推出的Health Guide在美國大獲成功已經和GE、松下等公司在生產類似產品，歡迎本土有興趣的公司聯系我。”
圖10 英特爾最新家用醫療電子產品――Health Guide
針對中國農村醫療電子產品應用的現狀，他表示英特爾正合一些本土PC廠商如清華同方等合力推出村醫電腦，“這個村醫專用的解決方案提供預置的醫療輔助診療軟件，可隨時獲取最新的醫療系統。支持手寫輸入，比一般的電腦便宜。”黃慶春表示，“我們壓縮了娛樂和多媒體的功能，更專注于在電源穩定、應用環境比較惡劣以及鍵盤輸入不習慣，并內置了包括新農合的報銷系統和醫生系統等信息系統，而且英特額頭準備和中國電信、中國移動合作，通過電信下鄉、網絡下鄉活動，通過各式各樣的方式，比如安裝寬帶，贈送村醫電腦的運營方式普及這個方案。 ”實際上，這也給很多PC廠商帶來了進軍醫療領域的機遇。
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三、 中國醫療電子市場面臨的難題與挑戰
圖11 中國醫療器械行業協會專家委員會委員王曉慶博士
盡管中國醫療電子市場前景光明并充滿機遇，但這并不異味著本土廠商可以順利掘金這個市場。王曉慶指出：“本土很多醫療電子廠商都非常關注技術，很多年以前我也是關注醫療器械的工作，我有幾個體會：一個是中國醫療器械方面與國外的差距沒有縮小，而是在擴大。另外一個是技術本身只占了醫療器械總體發展當中的20%-30%的因素，有更多的因素來自于技術之外。”
“目前，從全球來看，全球前30名醫療器械廠商的產值占了總產值的80%，這意味著醫療器械產業的集中度非常高，意味著品牌的價值非常大，在中國，西門子、GE、飛利浦等外國醫療器械巨頭基本在中國完成了戰略布局，這是本土廠商面臨的主要挑戰之一。”他指出，“另外，雖然我們國家一直倡導研發體系的建設，但到今天看來不太成功，而反觀美國，美國系統化建設較好，有利于各種創新，但是我們現在的體系建設起來，缺少系統性，都是小而全，另外政府也缺少系統性的規劃。以前把行業交給監管部門做是錯的，監管歸監管、管理歸管理，管理的最終目的是應當讓整個產業發展。”
他也指出在醫療電子產品化的過程中，實際上各個階段所需求的機制也是不一樣的，這都需要系統性的工作來完成，不是一個人或幾個人可以解決的問題。
圖12 醫療電子產品化過程機制需求
他將中國影響醫療器械產業發展因素歸納為十點，分別為：
1.注冊程序及法規
2.標準及專業人才
3.臨床費用
4.基礎加工能力
5.中介與服務
6.院校與企業的關聯
7.工程化能力
8.融資渠道
9.市場規范性
10.國家支持
“未來進入醫療器械領域是有門檻的，會有注冊和準入機制，這方面中國醫療器械行業協會會提供一些支持。”他透露。
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四、 便攜式醫療電子具體方案介紹
對于醫療電子廠商而言，最大的挑戰可能是如何設計出可靠性高、安全、有效的電子產品來。目前，全球主要元器件廠商都提供醫療電子產品解決方案，在當天的研討會上，來自TI、ADI、Actel、Xilinx、風河、Intel、研祥等公司的技術人員分享了一些具體的便攜式醫療電子解決方案。
賽靈思公司亞太區新興業務拓展經理黃文杰認為醫療電子設備對元器件提出了高性能、連接性、低功耗和低成本方面的需求，賽靈思公司最新推出的Virtex－6和Spartan－6都針對這些需求進行了優化，并介紹了基于FPGA的CT掃描儀、超聲診斷設備解決方案。
圖13 賽靈思CT掃描儀解決方案
圖14 賽靈思現場展示的CT掃描儀板級解決方案
ADI保健業務部門技術總監Tom O’Dwyer則介紹了ADI針對醫療電子精密檢測測量方面的最新產品和解決方案，例如ADI三軸加速計，可以用于對未受監護老年病人的摔倒檢測、生理檢測測量儀器的正確定位、CPR過程中檢查合適的恢復運動等。由于醫療電子設備是跟病人身體直接接觸的電子設備，所以電氣隔離設計尤為重要，目前要遵守的電氣隔離標準是IEC60601，Tom還特別介紹了ADI在醫療電子設備電氣隔離方面的解決方案。
圖15 電氣隔離在醫療電子設備中
德州儀器MSP430微控制器業務發展經理刁勇則介紹了基于TI超低功耗微控制器MSP430的便攜醫療電子解決方案。刁勇認為隨著便攜醫療產品小型化、高性能、低功耗、低成本發展趨勢日益明顯，TI推出了包括DSP、MCU、電源管理在內的一整套產品。而MSP430則是其中代表性產品，因為它具備高集成度、高性能處理、低成本以及超低功耗等特點所以大量應用于便攜式醫療電子產品，目前已有的應用包括便攜式血糖儀、便攜式血氧測量儀器、便攜式心電儀器以及便攜式數字溫度計等多種應用。
圖16 MSP430具備很高的集成度
他重點紹了基于MSP430的血糖儀解決方案，完整的血糖儀只需要一顆MSP430就可以完成。如果一天典型的測量次數大概在1-2次，整個系統功耗是2uA，用一個鈕扣電池供電，整個產品可以工作五至十年而無需更換電池！
德州儀器高性能模擬產品技術應用工程師陳紅生則介紹了TI針對ECG系統的高性能解決方案。他指出TI實際上提供一整套解決方案，針對典型醫療的前端模塊和后端ECG處理，主要是三個部分，一個是EC機的管理前端，一個是數字聽診器的管理前端，還有血氧的管理前端。TI可以提供所有參考設計板。
圖17 ECG系統組成框圖
Actel技術支持培訓經理戴夢麟則介紹了低功耗Flash FPGA在便攜式醫療設備上的應用，他指出Flash工藝具備低功耗優勢、上電即行、單芯片帶來的總成本優勢、天然的安全優勢和可靠性優勢等特點，所以非常適合便攜式醫療電子產品應用。他特別將IGLOO Nano 系列 FPGA的功耗和其他廠商的FPGA產品進行了比較。
圖18 IGLOO Nano 系列 FPGA 功耗比較
另外他還特別提醒醫療設備設計人員要關注因輻射而導致的可靠性問題，“輻射有很多種，有些粒子，有些來自于 EMIEMC，就是電磁波干擾。最重要的是屬于中子類的干擾，因為中子是體積最小的粒子，可以穿透很小的背景和整個地球。”他強調，“屏蔽的方式解決不了中子的影響，中子可能會導致可編程器件中晶體管狀態的翻轉，會影響設備的可靠性。”
圖19 帶電粒子引發的軟錯誤和固錯誤
他指出對于Flash工藝器件來說，它對固錯誤有免疫性，因為Flash晶體管不會隨意翻轉，雖然有瞬態翻轉，但瞬態過了以后會恢復生產。
美國風河系統公司中國技術客戶經理郝猛則介紹了風河公司在醫療領域的新技術和解決方案，他特別對醫療設備的互操作性和安全性進行了分析，“在設計醫療設備的時候，應更多考慮怎么和運營商怎么和其他產品的互通性、互操作性，從而降低運營商的運營成本，提供更低成本、更可靠的服務。”他指出，“醫療設備的安全性有非常多的國際標準，總的來說安全性標準分為IEC61508，這是最基本的對軟件安全的標準，對醫療的標準是IEC60601，除了IEC之外，還有一些行業標準。”
圖20 醫療電子設備安全標準
他指出風河提供不同層次OS，可以把系統安全需求以更短時間內通過ITU或者安全認證的標準，把這些應用OS進行綁定，可以加快產品研發的速度。在安全認證方面，風河也有相應的部門，通過不同的部門可以幫助客戶更快、更方便的通過標準認證。例如VxWorks、CERT 、BSP可以完成安全認證測試。
圖21 風河醫療安規解決方案
他還介紹了風河Hypervisor管理技術，它可以抽象出來三個不同的虛擬板，它們有自己CPU的執行資源，同時還有自己的Memory資源，也有自己的虛擬設備、外部設備，在終端控制這一塊會接到不同的板子上。它們之間不會互相干擾，從而滿足安全性要求苛刻的應用和非安全性苛刻資源的支配。
圖22 風河Hypervisor管理技術
來自研祥集團產品管理中心醫療產品線產品經理王霞分享了研祥醫療器械研發成果，她指出研祥的產品已經廣泛應用在生命信息監護、臨床檢驗及試劑、醫學超聲成像四大臨床醫療設備上。尺寸從大到小涵蓋PC/104主板、3.5寸嵌入式主板、4寸嵌入式主板、COM Express模塊化主板等。例如研祥基于英特爾凌動平臺，采用英特爾945GSE，目前在醫療監護儀上使用。
圖23 研祥產品在醫療監護儀上的應用
因為醫療設備關系到患者的生命，所以對醫療電源有特別需求，醫療電源必須除了要符合安全、漏電、EMI-RF輻射和防護方面的相關標準外，還要獲得GMP的認證。EN60950是適用于通用電源的國際安全規范，但醫療電源的國際安全規范是更嚴格的IEC601-1A2。作為本土醫療電源的主要供應商，廣州金升陽公司也在研討會現場展示了自主開發的醫療電源模塊，這些模塊都符合醫療認證標準。
圖24 廣州金升陽公司自主開發的醫療電源模塊
